Retiran más de 2 millones de pruebas caseras de Ellume Covid-19 por positivos falsos/More than 2 million Ellume Covid-19 home tests recalled due to false positives

Retiran más de 2 millones de pruebas caseras de Ellume Covid-19 por positivos falsos/More than 2 million Ellume Covid-19 home tests recalled due to false positives

La prueba se retiró por primera vez en octubre debido a positivos falsos

Por/By Naomi Thomas

CNN.– Más de 2 millones de pruebas de Covid-19 en el hogar de Ellume han sido retiradas por la compañía debido a falsos positivos “superiores a los aceptables”, así lo dio a conocer CNN.

Ellume anunció por primera vez un retiro voluntario de algunas de sus pruebas rápidas de antígenos en octubre debido a una mayor probabilidad de falsos positivos. Más de 2 millones de pruebas ahora están incluidas en el retiro, dijo el miércoles la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

Este retiro ha sido identificado por la FDA como un retiro de Clase I, “el tipo de retiro más grave”, ya que “el uso de estas pruebas puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte”. La FDA dijo que los falsos positivos podrían llevar a un diagnóstico o tratamiento tardío de la causa real de la enfermedad de una persona; recibir un tratamiento innecesario de Covid-19 que puede tener efectos secundarios; e ignorar las precauciones contra Covid-19, incluida la vacunación.

La FDA dice que ha habido 35 informes de falsos positivos y no se han informado muertes. La confiabilidad de los resultados negativos de las pruebas no se ve afectada, dijo la agencia.

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More than 2 million Ellume Covid-19 home tests recalled due to false positives

The Ellume home Covid-19 test was first recalled in October due to false positives

CNN.– More than 2 million of Ellume’s at-home Covid-19 tests have been recalled by the company due to “higher-than-acceptable” false positives.

Ellume first announced a voluntary recall of some of its rapid antigen tests in October due to an increased chance of false positives. More than 2 million tests are now included in the recall, the US Food and Drug Administration said Wednesday.

This recall has been identified by the FDA as a Class I recall, “the most serious type of recall,” as “use of these tests may cause serious adverse health consequences or death.” The FDA said false positives could lead to a delayed diagnosis or treatment of the actual cause of a person’s illness; receiving unnecessary Covid-19 treatment which may have side effects; and disregard for precautions against Covid-19, including vaccination.

The FDA says that there have been 35 reports of false positives, and no reported deaths. The reliability of negative test results is not affected, the agency said.

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