Pfizer pide a la FDA que permita la vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años/Pfizer asks FDA to allow COVID-19 vaccine for kids under 5

Pfizer pide a la FDA que permita la vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años/Pfizer asks FDA to allow COVID-19 vaccine for kids under 5

Por/By  LAURAN NEERGAARD ​​y MATTHEW PERRONE 

WASHINGTON (AP) — Pfizer solicitó el martes a EE. UU. que autorice dosis extra bajas de su vacuna contra el COVID-19 para niños menores de 5 años, lo que podría abrir el camino para que los estadounidenses más pequeños comiencen a recibir inyecciones a partir de marzo.

En un movimiento extraordinario, la Administración de Drogas y Alimentos instó a Pfizer y su socio BioNTech a presentar su solicitud antes de lo que habían planeado las empresas, y antes de que se decida si los jóvenes necesitarán dos o tres inyecciones.

Los 19 millones de niños menores de 5 años de la nación son el único grupo que aún no es elegible para la vacunación contra el coronavirus. Muchos padres han estado presionando para que se extiendan las vacunas a los niños pequeños y en edad preescolar, especialmente porque la variante omicron envió un número récord de niños pequeños al hospital.

“Diría que los padres en mi consultorio están desesperados” por vacunar a los niños pequeños, dijo el Dr. Dyan Hes, que dirige un consultorio de pediatría en la ciudad de Nueva York, donde las tasas de vacunación son altas. Para muchos, “eso es lo primero que preguntan al entrar por la puerta: ‘¿Cuándo crees que va a salir el tiro?’”.

Pfizer tiene como objetivo dar a los niños a partir de los 6 meses inyecciones que contienen una décima parte de la dosis que se administra a los adultos. La compañía dijo que había comenzado a enviar sus datos a la FDA y espera completar el proceso en unos días.

Una pregunta abierta es cuántas vacunas necesitarán esos niños. Dos de las dosis extra bajas resultaron ser lo suficientemente fuertes para los bebés, pero no para los niños en edad preescolar en las primeras pruebas. Pfizer ahora está probando una tercera inyección, datos que se esperan para finales de marzo.

Eso significa que la FDA puede considerar si autoriza dos inyecciones por ahora, con la posibilidad de autorizar una tercera inyección más adelante si el estudio lo respalda.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en un comunicado que los científicos de la compañía creen que este grupo de edad finalmente necesitará tres de las dosis extra bajas, pero que la acción de la FDA ahora podría permitir que los padres comiencen el proceso de vacunación mientras esperan una decisión final.

La FDA dijo que convocará a un panel de investigadores y médicos independientes a mediados de febrero para ayudar a revisar los datos de Pfizer. La agencia no está obligada a seguir sus consejos, pero la información es un paso clave para examinar públicamente la seguridad y eficacia de las vacunas.

La cuestión de cuánto tiempo esperar para obtener nuevos datos de vacunas, y cuánto exigir, es una preocupación para los reguladores de la FDA, quienes enfrentan la presión de ser más proactivos contra un virus que ha confundido repetidamente a los expertos en salud.

La FDA le pidió a Pfizer que comenzara a enviar su solicitud ahora debido al “mayor número de víctimas en los niños” de omicron, dijo una portavoz de la agencia, citando un pico en los casos entre niños menores de 5 años.

“A la luz de estos nuevos datos y el aumento de enfermedades y hospitalizaciones en este grupo de edad más joven, la FDA consideró que era prudente solicitar que Pfizer presentara los datos que tenía disponibles”, dijo la portavoz de la agencia, Stephanie Caccomo, en un comunicado enviado por correo electrónico.

La decisión final de la FDA podría llegar dentro de un mes, pero ese no es el único obstáculo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también tienen que firmar.

La administración de Biden ha estado tratando de acelerar la autorización de las vacunas contra el COVID-19 para los niños, argumentando que las vacunas son fundamentales para abrir escuelas y guarderías y mantenerlas abiertas, y para liberar a los padres de las tareas de cuidado infantil para que puedan volver a trabajar. .

Sin embargo, las tasas de vacunación han sido más bajas entre los niños que en otros grupos de edad. Según la Academia Estadounidense de Pediatría, hasta la semana pasada, solo el 20 % de los niños de 5 a 11 años y poco más de la mitad de los de 12 a 17 años estaban completamente vacunados. Casi las tres cuartas partes de los adultos están completamente vacunados.

Los niños pequeños tienen muchas menos probabilidades que los adultos de enfermarse gravemente por el coronavirus, pero puede suceder, y las infecciones pediátricas de COVID-19 son más altas que en cualquier otro momento de la pandemia.

“Lo que estamos viendo en este momento son muchas hospitalizaciones y, lamentablemente, algunas muertes en este grupo de edad”, dijo el Dr. Sean O’Leary de la Universidad de Colorado, quien forma parte del comité de enfermedades infecciosas de la AAP. Si la FDA aprueba las vacunas para estos jóvenes, “eso será muy importante porque todas esas hospitalizaciones y muertes esencialmente se pueden prevenir”.

Para niños menores de 5 años, el estudio de Pfizer está dando a los participantes dos inyecciones con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis al menos dos meses después. La compañía está probando si los jóvenes producen niveles de anticuerpos similares a los que se sabe que protegen a los adolescentes y adultos jóvenes.

En diciembre, Pfizer anunció que los niños menores de 2 años parecían estar protegidos, pero que la respuesta de anticuerpos era demasiado baja en los niños de 2 a 4 años. No está claro por qué, pero una posibilidad es que la dosis extra baja fuera demasiado baja para los niños en edad preescolar.

Dado que los resultados preliminares mostraron que las inyecciones eran seguras, Pfizer agregó una tercera dosis a la prueba con la esperanza de mejorar la protección.

Una encuesta de Kaiser Family Foundation encontró que solo 3 de cada 10 padres de niños menores de 5 años vacunarían a sus hijos tan pronto como se autorizaran las inyecciones, mientras que aproximadamente una cuarta parte dijo que definitivamente no lo harían. Los resultados de la encuesta de 1.536 adultos, realizada a mediados de enero, se dieron a conocer el martes.

Los funcionarios de salud de Chicago han estado tratando de preparar a los padres durante meses para el día en que las vacunas estén disponibles, dijo la Dra. Nimmi Rajagopal, médica de medicina familiar de Cook County Health, que supervisa el sistema de hospitales públicos. Algunos padres se preguntan qué tan rigurosamente se evaluarán las vacunas o tienen otras preguntas que, según ella, es fundamental abordar.

Rajagopal está emocionada de vacunar a su propio hijo de 2 años si la FDA despeja el camino, por lo que será más seguro para él jugar con otros niños.

—-

Pfizer asks FDA to allow COVID-19 vaccine for kids under 5

WASHINGTON (AP) — Pfizer on Tuesday asked the U.S. to authorize extra-low doses of its COVID-19 vaccine for children under 5, potentially opening the way for the very youngest Americans to start receiving shots as early as March.

In an extraordinary move, the Food and Drug Administration had urged Pfizer and its partner BioNTech to apply earlier than the companies had planned — and before it’s settled if the youngsters will need two shots or three.

The nation’s 19 million children under 5 are the only group not yet eligible for vaccination against the coronavirus. Many parents have been pushing for an expansion of shots to toddlers and preschoolers, especially as the omicron variant sent record numbers of youngsters to the hospital.

“I would say the parents in my office are desperate” to get young kids vaccinated, said Dr. Dyan Hes, who runs a pediatrics practice in New York City, where vaccination rates are high. For many, “that’s the first thing they ask when they walk through the door: ‘When do you think the shot is going to come out?’”

Pfizer aims to give children as young as 6 months shots that contain one-tenth of the dose given to adults. The company said it had started submitting its data to the FDA and expects to complete the process in a few days.

An open question is how many shots those children will need. Two of the extra-low doses turned out to be strong enough for babies but not for preschoolers in early testing. Pfizer now is testing a third shot, data that’s expected in late March.

That means the FDA may consider whether to authorize two shots for now, with potentially a third shot being cleared later if the study supports it.

Pfizer CEO Albert Bourla said in a statement that company scientists believe this age group ultimately will need three of the extra low-dose shots but that FDA action now could let parents begin the vaccination process while awaiting a final decision.

The FDA said it will convene a panel of independent researchers and physicians in mid-February to help review the Pfizer data. The agency isn’t required to follow their advice, but the input is a key step in publicly vetting vaccine safety and effectiveness.

The question of how long to wait for new vaccine data — and how much to require — is a concern for FDA regulators, who face pressure to be more proactive against a virus that has repeatedly confounded health experts.

The FDA asked Pfizer to begin submitting its application now due to omicron’s “greater toll on children,” an agency spokeswoman said, citing a peak in cases among children under 5.

“In light of these new data and the rise in illnesses and hospitalization in this youngest age group, FDA believed that it was prudent to request that Pfizer submit the data it had available,” agency spokeswoman Stephanie Caccomo said in an emailed statement.

The FDA’s ultimate decision could come within the month, but that isn’t the only hurdle. The Centers for Disease Control and Prevention also has to sign off.

The Biden administration has been trying to speed the authorization of COVID-19 shots for children, contending vaccinations are critical for opening schools and day care centers and keeping them open, and for freeing up parents from child care duties so they can go back to work.

Yet vaccination rates have been lower among children than in other age groups. As of last week, just 20% of kids ages 5 to 11 and just over half of 12- to 17-year-olds were fully vaccinated, according to the American Academy of Pediatrics. Nearly three-quarters of adults are fully vaccinated.

Young children are far less likely than adults to get severely ill from the coronavirus, but it can happen, and pediatric COVID-19 infections are higher than at any other point in the pandemic.

“What we’re seeing right now is still a lot of hospitalizations and unfortunately some deaths in this age group,” said Dr. Sean O’Leary of the University of Colorado, who is on the AAP’s infectious disease committee. If the FDA clears vaccinations for these youngsters, “that’s going to be really important because all of those hospitalizations and deaths essentially are preventable.”

For kids under 5, Pfizer’s study is giving participants two shots three weeks apart, followed by a third dose at least two months later. The company is testing whether the youngsters produce antibody levels similar to those known to protect teens and young adults.

In December, Pfizer announced that children under 2 looked to be protected but that the antibody response was too low in 2- to 4-year-olds. It’s not clear why, but one possibility is that the extra-low dose was a little too low for the preschoolers.

Since the preliminary results showed the shots were safe, Pfizer added a third dose to the testing in hopes of improving protection.

A Kaiser Family Foundation poll found just 3 in 10 parents of children under 5 would get their youngster vaccinated as soon as shots were authorized, while about a quarter said they definitely would not. Results of the survey of 1,536 adults, conducted in mid-January, were released Tuesday.

Chicago health officials have been trying to prepare parents for months for the day the shots are available, said Dr. Nimmi Rajagopal, a family medicine physician for Cook County Health, which oversees the public hospital system. Some parents wonder how rigorously the shots will be evaluated or have other questions that she said are critical to address.

Rajagopal is excited about getting her own 2-year-old son vaccinated if FDA clears the way, so it will be safer for him to play with other children.

Leave a comment

Send a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

4 × 1 =