Oh, cuando los burócratas entran marchando/Oh When the Bureaucrats Go Marching In

Oh, cuando los burócratas entran marchando/Oh When the Bureaucrats Go Marching In

Por/By el Dr. Walter G. Copán

Los burócratas debaten si quitar los derechos de patente de Xtandi, un medicamento contra el cáncer de próstata, a su fabricante. Los activistas se han quejado de que el precio del medicamento es demasiado alto. Argumentan que debido a que la molécula detrás de la droga se originó en un laboratorio de investigación que recibió fondos federales, el gobierno tiene el poder bajo la Ley Bayh-Dole de 1980 para “marchar” y volver a otorgar la licencia de la patente a otras compañías farmacéuticas que podrían crear versiones más baratas. .

Eso no es solo una mala lectura de la ley, es una idea desastrosa que podría destruir efectivamente la base legal de las asociaciones de investigación público-privadas que traen nuevos productos a los consumidores estadounidenses.

La Ley Bayh-Dole permite a las universidades, los institutos de investigación y las pequeñas empresas inventar, poseer y licenciar patentes de su investigación, específicamente de la investigación apoyada por fondos federales. Antes de Bayh Dole, el gobierno federal tenía esos derechos de patente, y los burócratas rara vez otorgaban licencias de patentes a empresas capaces de convertir buenas invenciones en productos tangibles.

Las asociaciones público-privadas nutridas por Bayh-Dole han llevado a la formación de más de 15 000 empresas emergentes y han contribuido con casi $2 billones a la economía de los EE. UU. Los investigadores estiman que la disposición de transferencia de tecnología de la ley respalda casi 6 millones de empleos estadounidenses.

La ley requiere que cualquier empresa que licencie estas patentes haga un esfuerzo de buena fe para desarrollarlas y producir productos del mundo real. Si una empresa otorga la licencia de una patente, pero luego simplemente se sienta en ella, en lugar de invertir lo necesario para llevarla al mercado, el gobierno puede “marcharse” y volver a otorgar la licencia de la patente a una empresa que esté dispuesta a hacer ese trabajo duro y costoso. .

Pero los activistas ahora están pidiendo al gobierno que use esos derechos de marcha como un control de precios de facto, y marchan simplemente porque creen que un producto cuesta demasiado.

Sin embargo, el poder de marcha de Bayh-Dole nunca tuvo la intención de usarse para microgestionar los precios desde Washington.

Muchas invenciones universitarias llegan al mercado a través de nuevas empresas, lo que implica un riesgo personal y financiero significativo. Sin embargo, si sus derechos de propiedad no están seguros, los empresarios eventualmente quebrarán. Si una empresa finalmente tiene éxito y luego el gobierno puede quitarle sus derechos sobre una disputa de precios, pocas empresas a partir de entonces se arriesgarían a otorgar licencias de investigación universitaria que involucren incluso un centavo de financiación federal.

Esto no es teórico. A fines de la década de 1980, los Institutos Nacionales de Salud impusieron la llamada “cláusula de precio razonable” para todos los acuerdos de colaboración público-privada. Tan pronto como la regla entró en vigor, estas asociaciones se derrumbaron.

Los efectos de la regla fueron tan desastrosos que el director del NIH, Harold Varmus, descartó la política en 1995, diciendo que había “alejado a la industria de colaboraciones científicas potencialmente beneficiosas”. El año siguiente a la derogación de esta disposición de “control de precios por parte del gobierno”, el número de acuerdos de cooperación público-privada se duplicó con creces.

No deberíamos repetir el mismo error, especialmente después de una pandemia que demostró el papel crucial que juega la transferencia de tecnología en el desarrollo de vacunas y terapias tan rápido como sea humanamente posible. Si la administración Biden no protege la Ley Bayh-Dole, podría significar un desastre para los consumidores y trabajadores estadounidenses por igual.

Walter G. Copan, PhD, es el ex director del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología. Actualmente se desempeña como vicepresidente de investigación y transferencia de tecnología en la Escuela de Minas de Colorado, así como asesor senior y cofundador del Proyecto de Innovación de Renovación Estadounidense en CSIS. Este artículo se publicó originalmente en el Denver Post.

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Oh When the Bureaucrats Go Marching In

Bureaucrats are debating whether to take away patent rights on Xtandi, a prostate cancer drug, from its manufacturer. Activists have complained that the medicine’s price is too high. They argue that because the molecule behind the drug originated in a research lab that received federal funding, the government has the power under the Bayh-Dole Act of 1980 to “march in” and relicense the patent to other drug companies that could create cheaper versions.

That’s not only a misreading of the law — it’s a disastrous idea that could effectively destroy the legal foundation for the public-private research partnerships that bring new products to American consumers.

The Bayh-Dole Act allows universities, research institutes and small businesses to invent, to own and license patents from their research — specifically from research supported by federal funding. Prior to Bayh Dole, the federal government held those patent rights — and bureaucrats rarely licensed any patents to companies capable of turning good inventions into tangible products.

Public-private partnerships nurtured by Bayh-Dole have led to the formation of over 15,000 startup companies and contributed almost $2 trillion to the U.S. economy.  Researchers estimate that the law’s technology transfer provision supports nearly 6 million American jobs.

The law requires any company that licenses these patents to make a good-faith effort to develop them and produce real-world products. If a company licenses a patent, but then just sits on it — rather than investing what’s necessary to bring it to market — the government can “march in” and relicense the patent to a firm that’s willing to do that hard, expensive work.

But activists are now calling on the government to use those march-in rights as a de facto price control, and march in simply because they believe a product costs too much.

However, Bayh-Dole’s march-in power was never intended to be used to micromanage prices from Washington.

Many university inventions come to market through startups, involving significant personal and financial risk. However, if their property rights are not secure, entrepreneurs will eventually fail. If a firm is finally successful and then the government can just strip away their rights over a price dispute, few firms thereafter would ever take the risk of licensing university research that involved even a dime of federal funding.

This isn’t theoretical. In the late 1980s, the National Institutes of Health imposed a so-called “reasonable price clause” for all public-private collaboration agreements. As soon as the rule went into force, the bottom fell out of these partnerships.

The effects of the rule were so disastrous that NIH Director Harold Varmus scrapped the policy in 1995, saying that it had “driven industry away from potentially beneficial scientific collaborations.” The year after this “government price control” provision was repealed, the number of public-private cooperative agreements more than doubled.

We shouldn’t repeat the same mistake, especially on the heels of a pandemic that demonstrated the crucial role that technology transfer plays in developing vaccines and therapeutics as fast as humanly possible. If the Biden administration fails to protect the Bayh-Dole Act, it could spell disaster for American consumers and workers alike.

Walter G. Copan, PhD, is the former director of the National Institute of Standards and Technology. He currently serves as vice president for research and technology transfer at Colorado School of Mines as well as Senior Advisor & Co-Founder at the Renewing American Innovation Project at CSIS. This piece originally ran in the Denver Post.

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