Por Craig Garthwaite
El secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, enfrenta una creciente presión para bajar unilateralmente el precio de los medicamentos de alto costo. Un grupo de organizaciones sin fines de lucro acaba de solicitarle que reduzca el costo de seis medicamentos, incluido Xtandi, un popular medicamento contra el cáncer de próstata fabricado por Astellas, una compañía farmacéutica japonesa.
Los peticionarios argumentan que debido a que el gobierno federal ayudó a financiar la investigación básica que finalmente condujo a Xtandi, el gobierno puede apoderarse de los derechos de propiedad intelectual utilizados por Astellas.
Incluso si el gobierno pudiera hacerlo legalmente, lo que se basaría en una lectura dudosa de la ley existente, los costos superarían con creces cualquier beneficio. Enfriaría todas las inversiones en el desarrollo de medicamentos y ralentizaría drásticamente la innovación médica.
El caso de los peticionarios para la intervención del gobierno se basa en una lectura sin precedentes y muy disputada de una ley de 1980 conocida como la Ley Bayh-Dole, que el Congreso aprobó para facilitar la comercialización de tecnologías inventadas con la ayuda de fondos federales.
Bayh-Dole permite que el gobierno “marchee” y vuelva a otorgar licencias de las patentes a terceros, pero se suponía que esto solo sería en un conjunto excepcionalmente limitado de circunstancias cuando los productos realmente no están disponibles para el público.
El gobierno nunca ha encontrado una razón para hacer valer sus derechos de marcha. De hecho, las administraciones de ambos partidos han rechazado todas las solicitudes previas de marcha en función del precio de los productos disponibles públicamente.
Sin embargo, en el caso de Xtandi, activistas y legisladores quieren que el gobierno federal haga precisamente eso. Le están pidiendo a la administración de Biden que cancele la licencia exclusiva de Astellas para la tecnología detrás de Xtandi para que los fabricantes de medicamentos genéricos puedan copiarla y venderla por menos.
Los funcionarios federales deberían rechazar este llamado. Sin protecciones confiables de PI, toda la empresa de desarrollo de fármacos simplemente no funciona.
Después de todo, cuando una empresa obtiene la licencia de una nueva tecnología, está asumiendo un riesgo enorme. Convertir un avance de laboratorio en un tratamiento médico práctico lleva años, y los costos pueden ascender fácilmente a miles de millones. La mayoría de las veces, esos esfuerzos fallan.
Las empresas y los inversores aceptan estos altos riesgos por una sola razón: la seguridad de que, si un fármaco tiene éxito, tendrán derecho a vender el producto de forma exclusiva hasta que caduquen sus protecciones de PI. Cambiar las reglas en medio del juego, como busca la petición, es indistinguible del robo de patentes y tendrá consecuencias de gran alcance.
Si el gobierno decide hacer valer sus derechos de entrada en el caso de Xtandi, enviaría un mensaje a toda la industria biofarmacéutica de que ya no se puede confiar en las protecciones de PI, incluso para medicamentos que ya están en el mercado.
Por esta razón, la decisión de usar los derechos de marcha de esta manera es mucho más que las drogas que se discuten. Una vez que los financiadores de capital de riesgo y las empresas emergentes pierdan la confianza en la seguridad de los derechos de PI que creen que están adquiriendo, el incentivo para invertir en el desarrollo de medicamentos disminuirá considerablemente.
La administración Biden debe unirse a sus predecesores para resistir este tipo de impulso.
Craig Garthwaite es profesor de investigación de Herman R. Smith en servicios hospitalarios y de salud, profesor de estrategia y director del programa de atención médica en la Escuela de Administración Kellogg de la Universidad Northwestern.
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Prostate Drug Price Controls Come at Too High a Cost
By Craig Garthwaite
Health and Human Services Secretary Xavier Becerra is facing mounting pressure to unilaterally lower the price of high-cost medications. A group of nonprofits just petitioned him to cut the cost of six medications, including Xtandi, a popular prostate cancer medicine manufactured by Astellas, a Japanese drug company.
The petitioners argue that because the federal government helped fund the basic research that ultimately led to Xtandi, the government can seize the intellectual property rights utilized by Astellas.
Even if the government could legally do that, which would rest on a dubious reading of existing law, the costs would far outweigh any benefits. It would chill all investments in drug development and dramatically slow medical innovation.
Petitioners’ case for government intervention is based on an unprecedented and hotly contested reading of a 1980 law known as the Bayh-Dole Act, which Congress passed to facilitate the commercialization of technologies invented with the help of federal funding.
Bayh-Dole allows the government to “march-in” and relicense the patents to third parties — but this was only supposed to be in an exceptionally narrow set of circumstances when the products are truly unavailable to the public.
The government has never once found a reason to assert its march-in rights. In fact, administrations of both parties have rejected all previous petitions to march-in based on the price of publicly available products.
Yet, in the case of Xtandi, activists and lawmakers want the federal government to do just that. They are asking the Biden administration to cancel Astellas’ exclusive license to the technology behind Xtandi so that generic drug makers can copy it and sell it for less.
Federal officials should reject this call. Without reliable IP protections, the entire enterprise of drug development simply doesn’t work.
After all, when a company licenses a new technology, it’s taking an enormous risk. Turning a laboratory breakthrough into a practical medical treatment takes years — and costs can easily run into the billions. More often than not, those efforts fail.
Companies and investors accept these high risks for only one reason: the assurance that, if a drug succeeds, they will have the right to sell the product exclusively until their IP protections expire. Changing the rules in the middle of the game, as the petition seeks, is indistinguishable from patent theft and will have wide ranging consequences.
Should the government choose to assert its march-in rights in the case of Xtandi, it would send a message to the entire biopharmaceutical industry that IP protections can no longer be trusted — even for medicines that are already on the market.
For this reason, the decision to use march-in rights in this way is about far more than the drugs being discussed. Once venture capital funders and start-ups lose confidence in the security of the IP rights they think they are acquiring, the incentive to invest in drug development would greatly diminish.
The Biden administration must join its predecessors in resisting this kind of push.
Craig Garthwaite is the Herman R. Smith Research Professor in Hospital and Health Services, a Professor of Strategy, and the Director of the Program on Healthcare at Northwestern University’s Kellogg School of Management.
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