La vacuna Johnson & Johnson continuará siendo aplicada

La vacuna Johnson & Johnson continuará siendo aplicada

Las agencias enfatizan que se puede confiar en la seguridad y eficacia de las vacunas tras evaluación de los datos

Los datos disponibles indican que los posibles trombos o coágulos de sangre son eventos muy raros

Después de una revisión de seguridad exhaustiva, que incluyó dos reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC (ACIP), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés) han determinado que la pausa recomendada con respecto al uso de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson (Janssen) se debe levantar en los Estados Unidos y se debe reanudar el uso de la vacuna.

La pausa se recomendó después de que se reportaran seis casos de un tipo de coágulo de sangre raro y grave en individuos después de la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 Janssen. Durante la pausa, los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC examinaron los datos disponibles para evaluar el riesgo de trombosis de los senos venosos cerebrales o TSVC (vasos de sangre grandes en el cerebro) y en otros sitios del cuerpo (incluyendo entre otros los grandes vasos de sangre del abdomen y las venas de las piernas) junto con trombocitopenia o recuentos bajos de plaquetas en la sangre. Los equipos de la FDA y los CDC también se comunicaron asiduamente con proveedores y médicos para asegurarse de que estuvieran al tanto de estos eventos adversos potenciales y pudieran manejarlos y reconocerlos adecuadamente debido a que estos coágulos de sangre y niveles bajos de plaquetas, también conocido como síndrome de trombosis-trombocitopenia (STT) requieren un tratamiento único.

Las dos agencias han determinado lo siguiente:

  • Se debe reanudar el uso de la vacuna contra el COVID-19 Janssen en los Estados Unidos.
  • La FDA y los CDC confían en que esta vacuna es segura y efectiva para prevenir el COVID-19.
  • La FDA determinó que los datos disponibles muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años y mayores.
  • En este momento, los datos disponibles indican que la probabilidad de que ocurra el síndrome de trombosis-trombocitopenia es muy baja, pero la FDA y los CDC permanecerán atentos para continuar investigando este riesgo.
  • Los proveedores de atención médica que apliquen la vacuna y las personas que reciben la vacuna o los cuidadores deben revisar la Hoja informativa actualizada de la vacuna contra el COVID-19 Janssen para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y la Hoja informativa para los beneficiarios y cuidadores, que se han actualizado para incluir información sobre el riesgo de este síndrome que ha ocurrido en un número muy pequeño de personas que han recibido la vacuna contra el COVID-19 Janssen.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación independiente de los CDC se reunió hoy para discutir los datos más recientes sobre el síndrome de trombosis-trombocitopenia, escuchó al fabricante de la vacuna Janssen y al Subgrupo Técnico de Seguridad de las Vacunas contra el COVID-19 (VaST, por sus siglas en inglés), y también hizo un análisis de riesgos y beneficios. El ACIP tiene el compromiso de estar atento y de responder a información adicional que podría afectar el análisis de riesgos y beneficios de cualquiera de estas vacunas. El monitoreo de la seguridad de las vacunas continuará y cualquier información nueva sobre el síndrome de trombosis-trombocitopenia se llevará ante el ACIP según sea necesario.

“La seguridad es nuestra principal prioridad. Esta pausa fue un ejemplo de que nuestro exhaustivo trabajo de monitoreo de seguridad está funcionando, tal como fue diseñado al identificar incluso esta pequeña cantidad de casos. Hemos levantado la pausa basándonos en la revisión de la FDA y los CDC de todos los datos disponibles y en consulta con expertos médicos, y basándonos en las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC. Hemos concluido que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra el COVID-19 Janssen superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años. Estamos seguros de que esta vacuna sigue cumpliendo con nuestros estándares de seguridad, eficacia y calidad. Recomendamos a las personas que tengan preguntas sobre qué vacuna es adecuada para ellas que conversen con su proveedor de atención médica”, dijo la Dra. Janet Woodcock, M.D., comisionada interina de la FDA.

“Por encima de todo, la salud y la seguridad son las prioridades al tomar decisiones”, dijo la Dra. Rochelle P. Walensky, directora de los CDC. “Nuestros sistemas de seguridad de las vacunas están funcionando. Identificamos eventos excepcionalmente raros, de entre millones de dosis administradas de la vacuna contra el COVID-19 Janssen, y nos detuvimos para examinarlos más detenidamente. Como siempre lo hacemos, continuaremos observando de cerca todas las señales a medida que se vacunen más personas en los Estados Unidos. Sigo motivada por el creciente conjunto de evidencia del mundo real de que las vacunas autorizadas contra el COVID-19 son seguras y eficaces, y protegen a las personas de enfermedades, hospitalizaciones y de la muerte. Invito a cualquier persona que tenga preguntas sobre las vacunas contra el COVID-19 a que hable con su proveedor de atención médica o con el departamento de salud pública local”.

 

 

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