La política de Biden pone en peligro el sistema que nos dio la edición genética/Biden policy jeopardizes the system that gave us gene editing

La política de Biden pone en peligro el sistema que nos dio la edición genética/Biden policy jeopardizes the system that gave us gene editing

Por/By Dan Leonard

La FDA acaba de aprobar el primer fármaco basado en CRISPR, la revolucionaria tecnología de edición de genes. El medicamento trata la anemia de células falciformes, una afección que afecta abrumadoramente a los estadounidenses de raza negra, alterando el ADN de las células madre de la médula ósea. Para decenas de miles de pacientes que sufren, la terapia ofrece la esperanza de vivir sin dolor debilitante.

Pero la administración Biden parece decidida a evitar que se produzcan tales avances en el futuro. La Casa Blanca acaba de publicar una propuesta que permitiría a las agencias federales romper los acuerdos de licencia de patentes entre universidades (que pueden recibir fondos federales para investigación) y empresas privadas, incluidas las de biotecnología.

Si el plan sigue adelante, será un desastre para los trabajadores y consumidores estadounidenses, ya que miles de productos de alta tecnología (desde medicamentos hasta componentes de computadoras) provienen de laboratorios universitarios.

Los avances de la investigación en las universidades se transforman en productos del mundo real mediante un proceso conocido como “transferencia de tecnología académica”. Y ese proceso sólo es posible gracias a una oscura ley de 1980 conocida como Ley Bayh-Dole, que permite a las universidades buscar patentes para investigaciones que han desarrollado utilizando subvenciones federales, y luego otorgar licencias de esos inventos a empresas para su posterior desarrollo.

Antes de la Ley Bayh-Dole, el gobierno federal era propietario de las patentes de casi todas las investigaciones universitarias que había ayudado a financiar. Pero como el gobierno generalmente no concedía licencias exclusivas para estas patentes, las empresas no estaban interesadas en intentar comercializarlas.

Después de que se aprobó la ley, las empresas tuvieron un incentivo para invertir en descubrimientos académicos, porque sus licencias exclusivas las protegerían de empresas rivales que copiaran injustamente la misma tecnología.

La innovación se disparó. Entre 1996 y 2020, el proceso de transferencia de tecnología habilitado por la Ley Bayh-Dole apoyó 6,5 millones de puestos de trabajo, ayudó a lanzar más de 17.000 nuevas empresas e inyectó 1,9 billones de dólares en la economía estadounidense. Y generó aproximadamente 126.000 patentes y 495.000 invenciones, incluidos drones contra incendios, escáneres de aeropuertos, numerosas vacunas, el algoritmo de búsqueda de Google y CRISPR, una tecnología de edición de genes utilizada en el nuevo medicamento contra las células falciformes.

Según el nuevo plan de la Casa Blanca, el gobierno federal podría romper los acuerdos de licencia sobre cualquier producto que considere demasiado caro y volver a conceder la patente a empresas que cobren menos. Los funcionarios de la Casa Blanca afirman que tienen este poder gracias a la disposición de “marcha hacia adentro” de la Ley Bayh-Dole, que nunca tuvo como objetivo otorgar al gobierno poderes para fijar precios.

Lejos de ayudar a los pacientes, convertir las disposiciones de entrada en un mecanismo de fijación de precios haría que fuera menos probable que llegaran al mercado nuevos medicamentos. Permitir que el gobierno vuelva a conceder licencias de patentes a empresas rivales, si los investigadores detrás de la patente original recibieran incluso un dólar en subvenciones federales, disuadiría a las empresas de conceder licencias de investigación académica en primer lugar.

Y si bien la administración Biden ha dicho que planea centrar el uso de los derechos de entrada en medicamentos costosos, la propuesta es, de hecho, independiente de la industria. En otras palabras, las empresas de cualquier sector que trabajen con investigación financiada con fondos federales podrían perder sus patentes.

Afortunadamente, todavía hay tiempo para cambiar de dirección. El Instituto Nacional de Estándares y Tecnología, la agencia responsable de la propuesta, aceptará comentarios públicos hasta principios de febrero. Los estadounidenses preocupados tienen la oportunidad de hablar y convencer a la Casa Blanca de que abandone esta idea contraproducente.

Dan Leonard es director ejecutivo de We Work for Health, que reúne a líderes empresariales, laborales, biofarmacéuticos y de defensa del paciente para apoyar políticas e iniciativas que fomenten la innovación en la atención médica. Este artículo se publicó originalmente en el International Business Times.

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Biden policy jeopardizes the system that gave us gene editing

The FDA just approved the first drug based on CRISPR, the revolutionary gene-editing technology. The medication treats sickle cell disease — a condition that overwhelmingly affects Black Americans — by altering the DNA of bone marrow stem cells. For tens of thousands of suffering patients, the therapy offers hope of living without debilitating pain.

But the Biden administration seems determined to prevent such breakthroughs from happening in the future. The White House just released a proposal that would allow federal agencies to rip up patent licensing agreements between universities — which may receive federal research funds — and private companies, including biotech firms.

If the plan goes ahead, it will be a disaster for American workers and consumers, since thousands of high-tech products — from medicines to computer components — stem from university labs.

Research breakthroughs at universities are transformed into real-world products through a process known as “academic technology transfer.” And that process is only possible thanks to an obscure 1980 law known as the Bayh-Dole Act, which allows universities to seek patents for research they’ve developed using federal grants — and then license those inventions to companies for further development.

Prior to the Bayh-Dole Act, the federal government owned the patents on nearly all university research it had helped fund. But because the government generally wouldn’t grant exclusive licenses to these patents, companies were uninterested in trying to commercialize them.

After the law passed, companies had an incentive to invest in academic discoveries, because their exclusive licenses would protect them from rival firms unfairly copying the same technology.

Innovation boomed. Between 1996 and 2020, the tech transfer process enabled by the Bayh-Dole Act supported 6.5 million jobs, helped launch more than 17,000 startups, and injected $1.9 trillion into the U.S. economy. And it spawned roughly 126,000 patents and 495,000 inventions, including firefighting drones, airport scanners, numerous vaccines, the Google search algorithm, and CRISPR, a gene-editing technology used in the new sickle cell drug.

Under the new White House plan, the federal government could tear up licensing agreements on any product it considers too expensive, and relicense the patent to companies that will charge less. White House officials claim they have this power thanks to the Bayh-Dole Act’s “march-in” provision, which was never intended to grant the government price-setting powers.

Far from helping patients, twisting the march-in provisions into a price-setting mechanism would make new medicines less likely to ever come to market. Allowing the government to relicense the patents to rival firms, if the researchers behind the original patent received even a dollar in federal grants, would discourage companies from licensing academic research in the first place.

And while the Biden administration has said it plans to focus the use of march-in rights on pricey medications, the proposal is in fact industry-agnostic. In other words, companies in any sector that work with federally-funded research could lose their patents.

Thankfully, there’s still time to shift direction. The National Institute of Standards and Technology — the agency responsible for the proposal — is accepting public comments through early February. Concerned Americans have an opportunity to speak up and convince the White House to abandon this counter-productive idea.

Dan Leonard is executive director of We Work for Health, which brings together business, labor, biopharma, and patient advocacy leaders to support policies and initiatives that foster innovation in healthcare. This piece originally ran in the International Business Times.

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