La FDA autoriza la vacuna contra el COVID-19 de Novavax actualizada/FDA Authorizes Updated Novavax COVID-19 Vaccine

La FDA autoriza la vacuna contra el COVID-19 de Novavax actualizada/FDA Authorizes Updated Novavax COVID-19 Vaccine

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) modificó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante para su uso en personas de 12 años o mayores con el fin de incluir la fórmula 2023-2024. Las personas de 12 años o mayores que hayan sido previamente vacunadas contra el COVID-19 (y que aún no hayan sido vacunadas con una vacuna contra el COVID-19 de ARNm actualizada recientemente) reúnen los requisitos para recibir una dosis y las personas no vacunadas reúnen los requisitos para recibir dos dosis.

La vacuna actualizada responde a las variantes que circulan actualmente para brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y los aportes de los asesores expertos de la FDA, la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante, una vacuna monovalente, se ha actualizado para incluir la proteína de la espícula con el linaje XBB.1.5 de la variante ómicron del SARS-CoV-2 (fórmula 2023-2024).

Esta autorización es posterior a las aprobaciones y autorizaciones recientes de la FDA de vacunas contra el COVID-19 de ARNm actualizadas para el 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.

“Las vacunas contra el COVID-19 han salvado innumerables vidas y han evitado consecuencias graves a causa del virus SARS-CoV-2”, afirmó el doctor Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La autorización de hoy proporciona una opción adicional de vacuna contra el COVID-19 que cumple con las normas de inocuidad, eficacia y calidad de manufactura de la FDA necesarias para respaldar la autorización de uso de emergencia. A medida que nos acercamos a la temporada de otoño y hacemos la transición hacia 2024, recomendamos encarecidamente a quienes reúnan los requisitos que consideren recibir una vacuna actualizada contra el COVID-19 para brindarles una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”.

La FDA evaluó los datos de manufactura para respaldar el cambio a la fórmula 2023-2024 de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante. Además, la FDA evaluó datos de respuesta inmunitaria no clínicos que sugieren que la vacuna brinda protección contra las variantes del COVID-19 que circulan actualmente. La agencia también se basó en su evaluación de los datos de inocuidad y eficacia de los estudios clínicos de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (monovalente original) y las vacunas en investigación monovalentes y bivalentes contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante, así como en los datos posteriores a la comercialización. Los datos acumulados con estas vacunas contra el COVID-19 de Novavax son relevantes para la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024), ya que las vacunas se fabrican mediante un proceso similar.

La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024) ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una EUA y que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 12 años y mayores.

Como parte de la acción de hoy, la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (monovalente original) ya no está autorizada para su uso en los Estados Unidos.

La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax con adyuvante (fórmula 2023-2024) a Novavax Inc. de Gaithersburg, Maryland.


FDA Authorizes Updated Novavax COVID-19 Vaccine

Formulated to Better Protect Against Currently Circulating Variants

The U.S. Food and Drug Administration amended the emergency use authorization (EUA) of the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted for use in individuals 12 years of age and older to include the 2023-2024 formula. Individuals 12 years of age and older previously vaccinated with a COVID-19 vaccine (and who have not already been vaccinated with a recently updated mRNA COVID-19 vaccine) are eligible to receive one dose and unvaccinated individuals receive two doses.

The updated vaccine addresses currently circulating variants to provide better protection against serious consequences of COVID-19, including hospitalization and death. Consistent with the totality of the evidence and input from the FDA’s expert advisors, the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted, a monovalent vaccine, has been updated to include the spike protein from the SARS-CoV-2 omicron variant lineage XBB.1.5 (2023-2024 formula).

This authorization follows the FDA’s recent approvals and authorizations of updated mRNA COVID-19 vaccines for 2023-2024 manufactured by ModernaTX Inc. and Pfizer Inc.

“The COVID-19 vaccines have saved countless lives and have prevented serious outcomes of COVID-19 caused by the SARS-CoV-2 virus,” said Peter Marks, M.D., Ph.D., director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. “Today’s authorization provides an additional COVID-19 vaccine option that meets the FDA’s standards for safety, effectiveness and manufacturing quality needed to support emergency use authorization. As we head into the fall season and transition into 2024, we strongly encourage those who are eligible to consider receiving an updated COVID-19 vaccine to provide better protection against currently circulating variants.”

The FDA evaluated manufacturing data to support the change to the 2023-2024 formula of the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted. Additionally, the FDA evaluated non-clinical immune response data suggesting that the vaccine provides protection against the currently circulating COVID-19 variants. The agency also relied on its evaluation of safety and effectiveness data from clinical trials of Novavax COVID-19, Vaccine, Adjuvanted (Original monovalent) and investigational monovalent and bivalent Novavax COVID-19 adjuvanted vaccines, as well as postmarketing data. The data accrued with these Novavax COVID-19 vaccines are relevant to Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) as the vaccines are manufactured using a similar process.

The FDA has determined that the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) has met the statutory criteria for issuance of an EUA, and that the known and potential benefits of the vaccine outweigh its known and potential risks in individuals 12 years of age and older.

As part of today’s action, the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (Original monovalent) is no longer authorized for use in the United States.

The FDA granted the emergency use authorization of the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) to Novavax Inc. of Gaithersburg, Maryland.

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