Por/By Karen Kerrigan
Los legisladores que redactaron la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) aparentemente tenían alguna idea de que su proyecto de ley iba a perjudicar a las pequeñas empresas de biotecnología.
Aprobada el verano pasado, la nueva ley impondrá controles de precios en algunos medicamentos comprados por Medicare a partir de 2026. Como predijeron todos, desde la Oficina de Presupuesto del Congreso no partidista hasta los economistas de la Universidad de Chicago, esto reducirá la inversión en investigación de medicamentos, y como como resultado, reducir el número de nuevos medicamentos que llegan al mercado.
Los pacientes que esperan nuevas curas pagarán el precio más alto. Atrapadas en el medio están las compañías farmacéuticas, obligadas a tomar decisiones difíciles y reasignar fondos de inversión ahora que el gobierno ha cambiado fundamentalmente los incentivos.
Las empresas más pequeñas, que carecen de reservas de efectivo o múltiples líneas de productos a las que recurrir, corren el mayor riesgo de ser expulsadas del negocio por la IRA. Pero en realidad son las pequeñas empresas de biotecnología, muchas de ellas nuevas, las que impulsan la innovación y la competencia esenciales, y representan más de la mitad de los nuevos medicamentos.
En lo profundo de la legislación de 725 páginas, los redactores incluyeron algunos párrafos que parecen tener la intención de ayudar a las pequeñas empresas de biotecnología al librarlas temporalmente de las medidas más draconianas de las IRA. Específicamente, si un pequeño medicamento biotecnológico genera más del 80 % de los ingresos de Medicare de la compañía y representa menos del 1 % de los gastos de la Parte B o la Parte D de Medicare, entonces ese medicamento está exento de los controles de precios de la IRA hasta 2029.
El problema es que pocas empresas podrán cumplir con los criterios para la exención. Una empresa que recibe el 80 % de sus ingresos de Medicare de un solo medicamento tiene, por definición, un enfoque limitado. Pero tales empresas, que están profundamente comprometidas con una sola cura que salva vidas, normalmente no tienen la capacidad de escalar.
Para eso, se asocian con organizaciones más grandes. Todos nos hemos beneficiado de este tipo de acuerdo en los últimos años: BioNTech desarrolló una vacuna revolucionaria de ARNm contra el covid-19 y luego se asoció con Pfizer, mucho más grande, para fabricar la vacuna y llevarla a clínicas y hospitales de todo el país.
Pero al unirse a este tipo de asociación, a menudo esencial, con un fabricante de múltiples medicamentos comunes, una pequeña empresa de biotecnología caerá por debajo del umbral del 80 % y no calificará para la exención.
Perversamente, esos párrafos de IRA desincentivan a una empresa como BioNTech de asociarse con una empresa masiva como Pfizer, y también desalientan el desarrollo de un segundo medicamento que podría reducir el porcentaje de ingresos de Medicare generado por el primero. En cambio, la exención supuestamente útil presiona a las pequeñas empresas biotecnológicas para que desarrollen sus propias capacidades de fabricación y distribución, animándolas a arriesgar recursos en actividades secundarias cuando estarían mejor centrados en la investigación y el desarrollo.
Al mismo tiempo, con la regla del 1%, la exención esencialmente castiga el éxito. Si el nuevo fármaco de una pequeña empresa de biotecnología tiene tanta demanda que supera el porcentaje de gasto en medicamentos de Medicare, la empresa se encontrará sujeta a controles de precios.
Las pequeñas biotecnologías están desarrollando futuras curas para el cáncer, la enfermedad de Alzheimer, la diabetes, el VIH y la próxima pandemia. Para el futuro de la salud mundial, necesitamos que sigan adelante. Pero lejos de ayudar a estas empresas a sobrevivir y prosperar, el IRA las está aplastando. Esto tiene que cambiar, y rápido.
Karen Kerrigan es presidenta y directora ejecutiva del Small Business & Entrepreneurship Council. Este artículo fue publicado por primera vez en el Washington Times.
(https://www.washingtontimes.com/news/2022/dec/12/price-controls-in-inflation-reduction-act-will-dri/)
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IRA Exemption is a False Promise to Small Biotechs
The legislators who drafted the Inflation Reduction Act (IRA) apparently had some idea that their bill was going to hurt small biotech companies.
Passed last summer, the new law will impose price controls on some drugs purchased by Medicare starting in 2026. As everyone from the non-partisan Congressional Budget Office to economists at the University of Chicago predicted, this will reduce investment into drug research, and as a result, cut the number of new medicines coming to market.
Patients hoping for new cures will pay the harshest price. Caught in the middle are drug companies, forced to make difficult decisions and reallocate investment funds now that the government has fundamentally changed the incentives.
Smaller companies, lacking cash reserves or multiple product lines to fall back on, are at greatest risk of being driven out of business by the IRA. But it’s actually small biotech companies, many of them startups, that drive essential innovation and competition, accounting for more than half of new medicines.
Deep in the 725-page legislation, the drafters included a few paragraphs that seem intended to help small biotechs by temporarily sparing them from the IRAs most draconian measures. Specifically, if a small biotech drug brings in more than 80% of the company’s Medicare revenue and accounts for less than 1% of Medicare Part B or Part D spending, then that drug is exempt from IRA price controls until 2029.
The problem is that few companies will be able to meet the criteria for exemption. A business receiving 80% of its Medicare revenue from a single drug is by definition narrowly focused. But such companies, deeply invested in a single lifesaving cure, typically don’t have the capacity to scale up.
For that, they partner with bigger organizations. We’ve all benefited from this type of arrangement in recent years: BioNTech developed a breakthrough mRNA vaccine against Covid-19, then partnered with much larger Pfizer to manufacture the shot and get it to clinics and hospitals all over the country.
But by joining in this kind of often-essential partnership with a maker of multiple common drugs, a small biotech will fall below the 80% threshold and not qualify for the exemption.
Perversely, those IRA paragraphs disincentivize a company like BioNTech from partnering with a massive company like Pfizer, and also discourage developing a second drug that could reduce the percentage of Medicare income brought in from the first one. Instead, the supposedly helpful exemption pressures small biotechs to develop their own manufacturing and distribution capabilities, encouraging them to risk resources on non-core activities when they would be better off focused on research and development.
At the same time, with the 1% rule, the exemption essentially punishes success. If a small biotech’s new drug becomes so in-demand as to exceed that percentage of Medicare drug spending, the company will find itself slapped with price controls.
Small biotechs are developing future cures for cancer, Alzheimer’s disease, diabetes, HIV, and the next pandemic. For the future of global health, we need them to keep going. But far from helping these companies survive and thrive, the IRA is crushing them. This needs to change, and quickly.
Karen Kerrigan is president and CEO of the Small Business & Entrepreneurship Council. This article was first published in the Washington Times.
(https://www.washingtontimes.com/news/2022/dec/12/price-controls-in-inflation-reduction-act-will-dri/)
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