FDA aprueba Kisunla para tratamientode Alzheimer/FDA approves Kisunla for Alzheimer's treatment

FDA aprueba Kisunla para tratamientode Alzheimer/FDA approves Kisunla for Alzheimer's treatment

Asociación de Alzheimer apoya la medida

Chicago, Illinois (NED).— La Asociación de Alzheimer celebra la acción de hoy de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para aprobar Kisunla™ (donanemab, Eli Lilly) para el tratamiento de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, que incluye deterioro cognitivo leve y etapa de demencia leve de la enfermedad de Alzheimer, con placas amiloides confirmadas.

“Este es un verdadero progreso. La aprobación de hoy permite a las personas tener más opciones y mayores oportunidades de tener más tiempo”, dijo Joanne Pike, DrPH, presidenta y directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer. “Tener múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que todos hemos estado esperando: todos los que hemos sido tocados, incluso sorprendidos, por esta enfermedad difícil y devastadora”.

Debido a que ahora hay disponibles múltiples tratamientos para el Alzheimer aprobados por la FDA, la detección y el diagnóstico tempranos son aún más críticos para garantizar que las personas reciban el mayor beneficio. El acceso a estos tratamientos no debe retrasarse en ninguna etapa ni por ninguna entidad, ni los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) con política de desarrollo de evidencia, aseguradoras privadas, sistemas de salud o médicos.

“Demasiados obstáculos han impedido que las personas obtengan un acceso equitativo a estos tratamientos beneficiosos durante demasiado tiempo”, afirmó Pike. “Es igualmente importante que los médicos y los sistemas de atención médica estén informados y preparados para ayudar a las personas que podrían beneficiarse. La Asociación de Alzheimer está trabajando con los sistemas y proveedores de salud para garantizar que tengan las herramientas y recursos para satisfacer las necesidades de sus pacientes”.

La Asociación recomienda encarecidamente a los prescriptores que participen en la Red de Tratamiento y Diagnóstico del Alzheimer (ALZ-NET), que recopila datos del mundo real sobre cómo las personas de todos los orígenes y comunidades responden a las nuevas terapias para el Alzheimer aprobadas por la FDA. ALZ-NET brinda educación y recursos continuos para médicos, pacientes y familias, ayudándolos a mantenerse informados sobre los últimos avances en la investigación y la atención del Alzheimer.

“Estas recientes aprobaciones generan esperanza de avances continuos. Para los investigadores, nuestro próximo horizonte es desarrollar nuevos tratamientos que aborden diferentes componentes de la enfermedad y que trabajen juntos para tener un efecto aún mayor en desacelerar o detener la progresión de la enfermedad en todas las comunidades”, dijo María C. Carrillo, Ph.D. , director científico y líder de asuntos médicos de la Asociación de Alzheimer.

Esta es la tercera aprobación de un tratamiento para el Alzheimer que cambia el curso subyacente de la enfermedad. Los resultados de los estudios de una amplia variedad de terapias para el Alzheimer y la demencia se informarán en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer® (AAIC®), del 28 de julio al 1 de agosto en Filadelfia.

“La decisión de hoy de la FDA es una buena noticia para quienes vivimos con Alzheimer temprano”, dijo Barbara Eades, de Chattanooga, Tennessee, a quien le diagnosticaron deterioro cognitivo leve (DCL) en 2018. “Tuve la suerte de participar en el estudio clínico probar y recibir este tratamiento. Me ha brindado la oportunidad de vivir mi vida plenamente, por más tiempo. Puedo seguir haciendo lo que me apasiona: cantar, permanecer activo en mi iglesia y pasar tiempo con mis amigos y familiares”.

La Asociación de Alzheimer está decepcionada de que se estén logrando tan pocos avances para mejorar la representación de todas las poblaciones afectadas en los ensayos clínicos de Alzheimer. Por ejemplo, el Alzheimer y otras demencias afectan desproporcionadamente a los negros/afroamericanos y a los hispanos/latinoamericanos, pero, con demasiada frecuencia, estos grupos están muy subrepresentados en los estudios de tratamiento. Es fundamental que las poblaciones de los estudios de ensayos clínicos reflejen las comunidades a las que estos tratamientos pretenden servir.

Si usted o un ser querido está experimentando cambios en la memoria, la Asociación de Alzheimer recomienda encarecidamente hablar con un proveedor de atención médica para una evaluación y un diagnóstico exhaustivos y para analizar las opciones de tratamiento. Para obtener más información sobre el diagnóstico o encontrar un proveedor de atención médica local, visite la Asociación de Alzheimer en alz.org o la línea de ayuda las 24 horas, los 7 días de la semana al 800.272.3900.

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FDA approves Kisunla for Alzheimer’s treatment

Alzheimer’s Association Welcomes U.S. FDA Approval of Kisunla

Chicago, Illinois (NED).— The Alzheimer’s Association celebrates today’s U.S. Food and Drug Administration (FDA) action to approve Kisunla™ (donanemab, Eli Lilly) for the treatment of people living with early symptomatic Alzheimer’s disease, which includes mild cognitive impairment and the mild dementia stage of Alzheimer’s disease, with confirmed amyloid plaques.

“This is real progress. Today’s approval allows people more options and greater opportunity to have more time,” said Joanne Pike, DrPH, Alzheimer’s Association president and CEO. “Having multiple treatment options is the kind of advancement we’ve all been waiting for — all of us who have been touched, even blindsided, by this difficult and devastating disease.”

Because multiple FDA-approved Alzheimer’s treatments are now available, early detection and diagnosis are even more critical to ensure individuals receive the most benefit. Access to these treatments should not be delayed at any stage or by any entity — not the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) coverage with evidence development policy, private insurers, health systems or doctors.

“Too many roadblocks have prevented individuals from getting equitable access to these beneficial treatments for far too long,” said Pike. “It is equally important that clinicians and health care systems are informed and prepared to help the individuals who could benefit. The Alzheimer’s Association is working with health systems and providers to ensure they have the tools and resources to meet the needs of their patients.”

The Association strongly encourages prescribers to participate in the Alzheimer’s Network for Treatment and Diagnostics (ALZ-NET), which is gathering real world data on how people from all backgrounds and communities respond to novel FDA-approved Alzheimer’s therapies. ALZ-NET provides ongoing education and resources for clinicians, patients, and families, helping them stay informed about the latest developments in Alzheimer’s research and care.

“These recent approvals generate hope for continued advances. For researchers, our next horizon is to develop new treatments that address different components of the disease, and that work together to have an even bigger effect on slowing or stopping disease progression for all communities,” said Maria C. Carrillo, Ph.D., chief science officer and medical affairs lead, Alzheimer’s Association.

This is the third approval of an Alzheimer’s treatment that changes the underlying course of the disease. Results from studies of a wide variety of Alzheimer’s and dementia therapies will be reported at the Alzheimer’s Association International Conference® (AAIC®), July 28 to August 1 in Philadelphia.

“Today’s decision by the FDA is good news for those of us living with early Alzheimer’s,” said Barbara Eades, of Chattanooga, Tennessee, who was diagnosed with mild cognitive impairment (MCI) in 2018. “I was fortunate to participate in the clinical trial and receive this treatment. It has provided me an opportunity to live my life fully, for more time. I’m able to keep doing what I’m passionate about: sing, remain active in my church and spend time with my friends and family.”

The Alzheimer’s Association is disappointed that so little progress is being made to improve representation of all affected populations in Alzheimer’s clinical trials. For example, Alzheimer’s and other dementia disproportionately affect Black/African Americans and Hispanic/Latino Americans yet, too often, these groups are severely underrepresented in treatment studies. It is critical that clinical trial study populations reflect the communities these treatments intend to serve.

If you or a loved one is experiencing memory changes, the Alzheimer’s Association strongly encourages speaking with a health care provider for a thorough evaluation and diagnosis and to discuss treatment options. For more information on diagnosis or to find a local health care provider, visit the Alzheimer’s Association at alz.org, or the Helpline 24/7 at 800.272.3900.

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