Fabricante tendrá que pagar $60 millones por anuncio engañoso de malla transvaginal
Chicago, Illinois (NED).– El Procurador General Kwame Raoul, como parte de una coalición bipartidista de procuradores generales, anunció hoy un acuerdo con CR Bard, Inc. y su empresa matriz Becton, Dickinson and Co., que requiere el pago de $ 60 millones por la comercialización engañosa de dispositivos de malla de cirugía transvaginal.
Raoul y la coalición alegan que C.R. Bard tergiversó o no reveló adecuadamente los riesgos graves y que alteran la vida con los dispositivos de malla quirúrgica, como dolor crónico, cicatrización y encogimiento del tejido corporal, relaciones sexuales dolorosas e infecciones recurrentes, entre otras complicaciones.
“C. R. Bard vendió estos dispositivos de malla quirúrgica transvaginal, sabiendo que podrían tener efectos secundarios graves y permanentes ”, dijo Raoul. “Las acciones de la empresa hicieron que las mujeres experimentaran problemas médicos dolorosos y que les cambiaban la vida. El acuerdo de hoy responsabiliza a C.R. Bard y su empresa matriz y garantiza que los futuros pacientes estén mejor informados sobre el uso de productos de malla quirúrgica “.
Miles de mujeres a las que se les implantó una malla quirúrgica han afirmado que sufrieron graves complicaciones como resultado de estos dispositivos, incluida la erosión de la malla a través de los órganos, dolor durante las relaciones sexuales y disfunción miccional. A millones de mujeres se les implantaron estos dispositivos sin que el público estuviera completamente informado de que el uso de malla quirúrgica implica el riesgo de estas complicaciones graves y no se ha demostrado que sea más eficaz que la reparación tradicional de tejidos.
La malla quirúrgica es un tejido de punto o tejido sintético que se implanta permanentemente en el piso pélvico a través de la vagina para tratar el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo. Estas son afecciones comunes que enfrentan las mujeres debido al debilitamiento de los músculos del piso pélvico causado por el parto, la edad y otros factores.
C.R. Bard y su empresa matriz, Becton, Dickinson and Co., acordaron pagar $ 60 millones a los 48 estados participantes y el Distrito de Columbia, con más de $ 1,64 millones destinados a Illinois. Aunque C.R. Bard dejó de vender mallas transvaginales, el acuerdo proporciona una medida cautelar, requiriendo que tanto C.R. Bard como Becton, Dickinson and Co. se adhieran a ciertos términos cautelares si vuelven a ingresar al mercado de mallas transvaginales.
Según los términos del acuerdo presentado hoy para la aprobación del tribunal, las empresas deben:
- Proporcionar a los pacientes descripciones comprensibles de las complicaciones en los materiales de marketing.
- Incluya una lista de ciertas complicaciones en todos los materiales de marketing que abordan las complicaciones.
- Revelar las complicaciones relacionadas con el uso de mallas en cualquier entrenamiento que incluya información sobre riesgos.
- Divulgar patrocinio en estudios clínicos, datos clínicos o datos preclínicos que se publiquen.
- Cumpla con los requisitos de divulgación antes de citar cualquier estudio clínico, datos clínicos o datos preclínicos relacionados con la malla.
- Exigir a los consultores que acepten revelar en cualquier presentación pública o envío para publicación el patrocinio de Bard de la actividad contratada.
- Registre todos los estudios clínicos patrocinados por Bard con respecto a la malla en ClinicalTrials.gov.
- Capacitar a los contratistas, agentes y empleados independientes que venden, comercializan o promueven mallas, sobre sus obligaciones de informar a la empresa sobre todas las quejas y eventos adversos de los pacientes.
- Asegúrese de que sus prácticas con respecto a la notificación de quejas de los pacientes sean coherentes con los requisitos de la FDA.
Junto a Raoul estuvieron en el acuerdo los Procuradores generales de Alabama, Alaska, Arizona, Arkansas, California, Colorado, Connecticut, Delaware, el Distrito de Columbia, Florida, Georgia, Hawai, Idaho, Indiana, Iowa, Kansas, Kentucky, Louisiana, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Mississippi, Missouri, Montana, Nebraska, Nevada, New Hampshire, Nueva Jersey, Nuevo México, Nueva York, Carolina del Norte, Dakota del Norte, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pensilvania, Rhode Island, Sur Carolina, Dakota del Sur, Tennessee, Texas, Utah, Vermont, Virginia, Washington y Wisconsin.
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Manufacturer will have to pay $ 60 million for misleading transvaginal mesh marketing
Chicago, Illinois (NED).– Attorney General Kwame Raoul, as part of a bipartisan coalition of attorneys general, today announced a settlement with C.R. Bard, Inc. and its parent company Becton, Dickinson and Co., requiring payment of $60 million for the deceptive marketing of transvaginal surgical mesh devices.
Raoul and the coalition allege that C.R. Bard misrepresented or failed to adequately disclose serious and life-altering risks of surgical mesh devices, such as chronic pain, scarring and shrinking of bodily tissue, painful sexual relations, and recurring infections, among other complications.
“C. R. Bard sold these transvaginal surgical mesh devices, knowing that they could have serious, permanent side effects,” Raoul said. “The company’s actions caused women to experience painful and life-changing medical issues. Today’s settlement holds C.R. Bard and its parent company accountable and ensures that any future patients are better informed about the use of surgical mesh products.”
Thousands of women implanted with surgical mesh have made claims that they suffered serious complications resulting from these devices, including erosion of mesh through organs, pain during sexual intercourse and voiding dysfunction. Millions of women were implanted with these devices without the public fully being informed that the use of surgical mesh involves the risk of these serious complications and is not proven to be more effective than traditional tissue repair.
Surgical mesh is a synthetic knitted or woven fabric that is permanently implanted in the pelvic floor through the vagina to treat pelvic organ prolapse and stress urinary incontinence. These are common conditions faced by women due to a weakening in their pelvic floor muscles caused by childbirth, age and other factors.
C.R. Bard and its parent company, Becton, Dickinson and Co., have agreed to pay $60 million to the 48 participating states and the District of Columbia, with more than $1.64 million directed to Illinois. Although C.R. Bard stopped selling transvaginal mesh, the settlement provides injunctive relief, requiring both C.R. Bard and Becton, Dickinson and Co. to adhere to certain injunctive terms if they reenter the transvaginal mesh market.
Under the terms of the settlement submitted for the court’s approval today, the companies are required to:
- Provide patients with understandable descriptions of complications in marketing materials.
- Include a list of certain complications in all marketing materials that address complications.
- Disclose complications related to the use of mesh in any training that includes risk information.
- Disclose sponsorship in clinical studies, clinical data or preclinical data being published.
- Comply with disclosure requirements before citing any clinical study, clinical data or pre-clinical data regarding mesh.
- Require consultants to agree to disclose in any public presentation or submission for publication Bard’s sponsorship of the contracted for activity.
- Register all Bard-sponsored clinical studies regarding mesh with ClinicalTrials.gov.
- Train independent contractors, agents and employees who sell, market or promote mesh, regarding their obligations to report all patient complaints and adverse events to the company.
- Ensure that its practices regarding the reporting of patient complaints are consistent with FDA requirements.
Joining Raoul in reaching the settlement are the attorneys general of Alabama, Alaska, Arizona, Arkansas, California, Colorado, Connecticut, Delaware, the District of Columbia, Florida, Georgia, Hawaii, Idaho, Indiana, Iowa, Kansas, Kentucky, Louisiana, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Mississippi, Missouri, Montana, Nebraska, Nevada, New Hampshire, New Jersey, New Mexico, New York, North Carolina, North Dakota, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, Rhode Island, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Vermont, Virginia, Washington and Wisconsin.
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