(CNN) –Ensayo clínico de fase 3 en curso de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer / BioNTech confirma que su protección dura al menos seis meses después de la segunda dosis, dijeron las compañías el jueves.
La pregunta de cuánto dura la protección de la vacuna solo se puede responder una vez que haya pasado el tiempo suficiente, y si bien seis meses de protección es un objetivo modesto, es más largo de lo que se sabía anteriormente. El estudio continúa y las actualizaciones futuras pueden revelar más sobre cuánto tiempo y cuán fuerte es esta protección.
La vacuna sigue siendo más del 91% efectiva contra la enfermedad con cualquier síntoma durante seis meses, dijeron las compañías. Y pareció ser completamente eficaz contra la preocupante variante B.1.351 del virus, que es la cepa dominante que circula en Sudáfrica y que los investigadores temían que hubiera evolucionado para evadir la protección de las vacunas, dijeron las empresas.
“La vacuna fue 100% eficaz contra enfermedades graves según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., Y 95,3% de eficacia contra COVID-19 grave según la definición de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. BioNTech dijo en un comunicado conjunto.
“La alta eficacia de la vacuna observada hasta seis meses después de una segunda dosis y contra la variante prevalente en Sudáfrica proporciona una mayor confianza en la eficacia general de nuestra vacuna”.
La compañía ha estado estudiando la vacuna en más de 46.000 voluntarios y ha detectado 927 casos de Covid-19 confirmados.
“De los 927 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 en el ensayo, 850 casos de COVID-19 estaban en el grupo de placebo y 77 casos en el grupo de BNT162b2, lo que corresponde a una eficacia de la vacuna del 91,3%”, dijo.
“Se observaron 32 casos de enfermedad grave, según la definición de los CDC, en el grupo de placebo frente a ninguno en el grupo vacunado con BNT162b2, lo que indica que la vacuna fue 100% eficaz en este análisis contra la enfermedad grave según la definición de los CDC. se observó un caso, según la definición de la FDA, en el grupo placebo frente a un caso en el grupo vacunado con BNT162b2, lo que indica una eficacia del 95,3% según la definición de la FDA “.
Estas definiciones importan. La definición de enfermedad grave de la FDA incluía una frecuencia respiratoria elevada que indica dificultad respiratoria; frecuencia cardíaca elevada, un nivel de saturación de oxígeno del 93% o menos; insuficiencia respiratoria lo suficientemente grave como para necesitar oxígeno o ventilación adicionales; una caída de la presión arterial que indica shock; disfunción renal, hepática o neurológica significativa, ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte.
La definición de los CDC incluye un nivel de oxígeno en sangre del 94% o menos y un hallazgo radiográfico de infiltrados pulmonares, una indicación de neumonía, de más del 50%.
Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza.
“En Sudáfrica, donde prevalece el linaje B.1.351 y se inscribieron 800 participantes, se observaron nueve casos de COVID-19, todos en el grupo de placebo, lo que indica una eficacia de la vacuna del 100%”, dijo la compañía.
“La seguridad de la vacuna ahora se ha evaluado en más de 44.000 participantes de 16 años o más, y más de 12.000 participantes vacunados tienen al menos seis meses de seguimiento después de su segunda dosis”. Artículo publicado por CNN.
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Ongoing trial shows Pfizer Covid-19 vaccine remains highly effective after six months
(CNN)The ongoing Phase 3 clinical trial of Pfizer/BioNTech’s coronavirus vaccine confirms its protection lasts at least six months after the second dose, the companies said Thursday.
The question of how long vaccine protection lasts can only be answered once enough time has passed, and while six months of protection is a modest target, it’s longer than previously known. The study is continuing and future updates may reveal more about how long and how strong this protection is.
The vaccine remains more than 91% effective against disease with any symptoms for six months, the companies said. And it appeared to be fully effective against the worrying B.1.351 variant of the virus, which is the dominant strain circulating in South Africa and which researchers feared had evolved to evade the protection of vaccines, the companies said.
“The vaccine was 100% effective against severe disease as defined by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), and 95.3% effective against severe COVID-19 as defined by the U.S. Food and Drug Administration (FDA),” Pfizer and BioNTech said in a joint statement.
“The high vaccine efficacy observed through up to six months following a second dose and against the variant prevalent in South Africa provides further confidence in our vaccine’s overall effectiveness.”
The company has been studying the vaccine in more than 46,000 volunteers and has noted 927 cases of confirmed Covid-19.
“From the 927 confirmed symptomatic cases of COVID-19 in the trial, 850 cases of COVID-19 were in the placebo group and 77 cases were in the BNT162b2 group, corresponding to vaccine efficacy of 91.3%,” it said.
“Thirty-two cases of severe disease, as defined by the CDC, were observed in the placebo group versus none in the BNT162b2 vaccinated group, indicating that the vaccine was 100% efficacious in this analysis against severe disease by the CDC definition. Twenty-one cases, as defined by the FDA, were observed in the placebo group versus one case in the BNT162b2 vaccinated group, indicating 95.3% efficacy by the FDA definition.”
These definitions matter. The FDA’s definition of severe disease included a raised respiratory rate indicating respiratory distress; raised heart rate, an oxygen saturation level of 93% or lower; respiratory failure severe enough to need additional oxygen or ventilation; a blood pressure drop indicating shock; significant kidney, liver or neurological dysfunction, admission to an intensive care unit or death.
CDC’s definition includes a blood oxygen level of 94% or lower and an x-ray finding of lung infiltrates — an indication of pneumonia — of greater than 50%
The most common adverse events were pain at the injection site, fatigue and headache.
“In South Africa, where the B.1.351 lineage is prevalent and 800 participants were enrolled, nine cases of COVID-19 were observed, all in the placebo group, indicating vaccine efficacy of 100%,” the company said.
“Vaccine safety has now been evaluated in more than 44,000 participants aged 16 years and older with more than 12,000 vaccinated participants having at least six months of follow-up after their second dose.” Article published by CNN.
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