El Congreso debe actuar para preservar la innovación y el acceso a los medicamentos/Congress Must Act to Preserve Innovation and Access to Medicines

El Congreso debe actuar para preservar la innovación y el acceso a los medicamentos/Congress Must Act to Preserve Innovation and Access to Medicines

Por/By Ken Thorpe

El Congreso está considerando un proyecto de ley bipartidista que corregiría un descuido aparentemente menor, pero en realidad bastante significativo, en la Ley de Reducción de la Inflación. La legislación protegería el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos que salvan vidas para el cáncer, las enfermedades cardíacas, la diabetes, las enfermedades mentales y muchas otras afecciones crónicas.

La IRA incluyó varias reformas importantes que hacen que la atención médica sea más asequible.

Pero ninguna ley es perfecta. Y una disposición del IRA podría terminar perjudicando a las mismas personas a las que pretende ayudar.

La ley permite a Medicare fijar los precios de ciertos medicamentos de mayor venta y más recetados. Para ayudar a garantizar que los desarrolladores puedan recuperar sus inversiones en I+D, los legisladores eximieron a los medicamentos recién lanzados de los controles de precios durante un número específico de años.

El problema es que la ley hacía una distinción arbitraria entre dos clases de medicamentos. Los medicamentos de “molécula pequeña” recientemente aprobados, que normalmente vienen en forma de píldoras o tabletas, tienen nueve años de protección contra la fijación de precios. Los “biológicos” de moléculas más grandes reciben 13 años.

Esta discrepancia puede parecer trivial, pero tendrá un impacto notable en qué tipos de medicamentos los desarrolladores eligen investigar. Dado que el IRA otorga a los productos biológicos un período de exención mucho más largo de los controles de precios, muchos fabricantes optarán por desviar recursos de esfuerzos prometedores de desarrollo de moléculas pequeñas en favor de los productos biológicos.

Si bien los productos biológicos y los medicamentos de molécula pequeña son opciones de tratamiento igualmente importantes, favorecer uno sobre el otro podría tener graves consecuencias no deseadas. Los medicamentos de molécula pequeña suelen ofrecer la opción más conveniente para controlar enfermedades crónicas, desde enfermedades cardíacas hasta diabetes. Muchos vienen en forma de pastillas fáciles de usar que los pacientes pueden recoger en su farmacia local y llevarlas a casa.

Los biológicos, por el contrario, normalmente se administran mediante inyecciones o infusiones regulares en una clínica bajo supervisión médica. Para ciertos grupos de pacientes, como las personas de zonas rurales y aquellos sin acceso confiable al transporte, esto puede ser una barrera real para el tratamiento.

El impacto del IRA en la cartera de moléculas pequeñas no es teórico; ya es una realidad. Para agravar las importantes preocupaciones sobre el acceso de los pacientes, varios fabricantes han anunciado planes para reevaluar sus carteras de I+D a la luz de la IRA.

Aparte de los impactos en la salud, la sustitución de moléculas pequeñas por productos biológicos podría terminar borrando algunos de los ahorros a largo plazo que la IRA debía generar.

Afortunadamente, la Ley bipartidista Ensuring Pathways to Innovative Cures (EPIC), recientemente introducida, podría poner fin a la dañina “penalización por moléculas pequeñas”. Pone a las moléculas pequeñas y a los productos biológicos en pie de igualdad, dándoles a ambos 13 años de protección contra la fijación de precios. Eso garantiza que las empresas de biotecnología y sus inversores tomen decisiones sobre dónde asignar el dinero para la investigación basándose en el mérito científico de una molécula, en lugar de en su peso molecular.

La penalización por moléculas pequeñas socava inadvertidamente los objetivos de los legisladores de hacer que la atención médica sea más asequible y accesible. Es hora de que el Congreso corrija este error, aprobando la Ley EPIC.

Kenneth E. Thorpe, PhD, es presidente del Departamento de Política y Gestión de la Salud de la Escuela de Salud Pública Rollins de la Universidad Emory. También es presidente de la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades Crónicas. Este artículo se publicó originalmente en el International Business Times.

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Congress Must Act to Preserve Innovation and Access to Medicines

Congress is considering a bipartisan bill that would correct a seemingly minor — but in reality quite significant — oversight in the Inflation Reduction Act. The legislation would protect patients’ access to life-saving new drugs for cancer, heart disease, diabetes, mental illnesses, and many other chronic conditions.

The IRA included several important reforms that make healthcare more affordable.

But no law is ever perfect. And one provision in the IRA could end up hurting the very people it’s intending to help.

The law permits Medicare to set prices for certain top-selling, and most prescribed, medications. To help ensure developers can recoup their R&D investments, lawmakers exempted newly launched drugs from price controls for a specified number of years.

The problem is that the law made an arbitrary distinction between two classes of medicines. Newly approved “small molecule” drugs, which typically come in the form of pills or tablets, have nine years of protection from pricing-setting. Larger molecule “biologics” get 13 years.

This discrepancy might seem trivial, but it will have a notable impact on which kinds of drugs developers choose to research. Since the IRA affords biologics a much longer exemption period from price controls, many manufacturers will choose to shift resources away from promising small molecule development efforts in favor of biologics.

While biologics and small molecule medicines are equally important treatment options, favoring one over the other could have serious unintended consequences. Small molecule medicines often provide the most convenient option for managing chronic conditions from heart disease to diabetes. Many come in easy-to-use pill form that patients can pick up from their local pharmacy and take at home.

Biologics, by contrast, are typically administered through regular injections or infusions at a clinic under medical supervision. For certain patient groups, such as rural individuals and those without reliable access to transportation, this can be a real barrier to treatment.

The IRA’s impact on the small molecule pipeline isn’t theoretical; it’s already a reality. Compounding the significant patient access concerns, multiple manufacturers have announced plans to reevaluate their R&D portfolios in light of the IRA.

Aside from the health impacts, substituting biologics for small molecules could end up erasing some of the long-term savings the IRA was meant to generate.

Fortunately, the recently introduced, bipartisan Ensuring Pathways to Innovative Cures (EPIC) Act could put an end to the harmful “small molecule penalty.” It puts small molecules and biologics on an equal footing, giving them both 13 years of protection from price-setting. That ensures biotech companies, and their investors, make decisions about where to allocate research dollars based on a molecule’s scientific merit, rather than its molecular weight.

The small molecule penalty inadvertently undermines lawmakers’ goals of making health care more affordable and accessible. It’s time for Congress to correct this error — by passing the EPIC Act.

Kenneth E. Thorpe, PhD, is chair of the Department of Health Policy and Management at the Rollins School of Public Health, Emory University. He is also chairman of the Partnership to Fight Chronic Disease. This piece originally ran in the International Business Times.

 

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